目1.前言 1.1 引言 1.2 適用范圍 1.3 引用標(biāo)準(zhǔn) 1.4 職責(zé) 1.5 粉針劑生產(chǎn)工藝及操作程序 GMP 文件 3.1 生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備 3.1.1 主要操作間的位置和,生產(chǎn)天數(shù):250天/年 2.1.2工藝要求抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)、抗生素玻璃瓶滅菌干燥設(shè)備、粉劑分裝機(jī)、粉針劑包裝設(shè)備等 2.1.3質(zhì)量要求執(zhí)行GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)工

【摘要】:近年來(lái),凍干粉針劑成為藥品制劑生產(chǎn)中的創(chuàng)新劑型,其制備在低溫環(huán)境下本文將針對(duì)凍干粉針劑在生產(chǎn)過(guò)程中凍干環(huán)節(jié)的工藝及質(zhì)量技術(shù)進(jìn)行探討,4.2 驗(yàn)證條件 此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗(yàn)證并合格 基礎(chǔ)上,才進(jìn)行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 4.3工藝規(guī)程 注射用工藝規(guī)程。 4

輔助設(shè)施藥品廠房設(shè)計(jì)要求粉針?lè)盅b劑藥品設(shè)備綜述兲于滾壓式軋蓋機(jī)癿綜述兲于全自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)癿綜述參考文獻(xiàn)注射用青霉素鈉粉針劑工藝概述粉針劑的生產(chǎn)概,多肽類凍干粉針劑制藥工藝及車間設(shè)計(jì),本作品參考了相關(guān)工程技術(shù)文獻(xiàn)對(duì)潔凈廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證要求,確定了多肽類凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝、各風(fēng)險(xiǎn)控制區(qū)的潔凈級(jí)別,并根據(jù)

4臺(tái)軋蓋機(jī)為核心設(shè)備組成的凍干粉針劑生產(chǎn)線,該凍干粉針劑生產(chǎn)車間年生產(chǎn)能力1凍干工藝研究實(shí)驗(yàn)室:該實(shí)驗(yàn)室擁有差示掃描量熱儀、掃描電子顯微鏡、冷凍干燥顯微鏡,粉針劑工藝規(guī)程 3.1.2 主工生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)和編號(hào) 主要生產(chǎn)設(shè)備 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 立式超聲波洗瓶機(jī) 隧道式層流滅菌烘箱 螺桿分裝機(jī) 螺桿分裝機(jī) 正壓脈動(dòng)

3.5.2 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。 4. 有關(guān)背景材料 4.1 概況 根據(jù)凍干粉針生產(chǎn)品種情況,我們選擇用注射用×××為代表連續(xù) 生產(chǎn)三批,進(jìn)行對(duì)凍干粉針劑生產(chǎn)工藝,皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系凍干粉針劑工藝規(guī)程詳解青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701 陳龍 皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系(制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì))課 (

4.2 驗(yàn)證條件此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗(yàn)證并合格基 礎(chǔ)上,才進(jìn)行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 4.3 工藝規(guī)程注射用×××工藝規(guī),因此, 凍干粉針劑在制藥企業(yè)得到廣泛應(yīng)用?？梢哉f(shuō),凍干粉針劑生產(chǎn)的大部分過(guò)程是在無(wú)菌狀態(tài)下完成的, 這對(duì)設(shè)備提出更高的要求。 怎樣使設(shè)備選擇能真

因此,凍干粉針劑在制藥企業(yè)得到廣泛 應(yīng)用。 可以說(shuō),凍干粉針劑生產(chǎn)的大部分過(guò)程是在無(wú)菌狀 態(tài)下完成的,這對(duì)設(shè)備提出更高的要求。怎樣使設(shè)備選 擇,摘要 近年來(lái),凍干粉針劑成為藥品制劑生產(chǎn)中的創(chuàng)新劑型,其制備在低溫環(huán)境下進(jìn)行, 本文將針對(duì)凍干粉針劑在生產(chǎn)過(guò)程中凍干環(huán)節(jié)的工藝及質(zhì)量技術(shù)進(jìn)行探

皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系(制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì))課程設(shè)計(jì)班級(jí)姓名學(xué)號(hào)指導(dǎo)教師 二○一○年 六月 二十一日青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝制藥設(shè)備與工程設(shè),(3)以全年250 個(gè)工作日計(jì)算 三、設(shè)計(jì)內(nèi)容及要求 (1)確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分 (2)詳細(xì)敘述一個(gè)無(wú)菌分裝的粉針劑工藝設(shè)備的工作原理、 結(jié)構(gòu)組成及關(guān)

答案: 淘汰類 注:條目后括號(hào)內(nèi)年份為淘汰期限,淘汰期限為2006年是指應(yīng)于2006年底前淘汰,其余類推有淘汰計(jì)劃的條目,根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行淘汰未標(biāo)淘汰期限或淘汰計(jì)劃更多關(guān)于粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備的問(wèn)題>>,因此制藥廠無(wú)菌生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)人員在設(shè)計(jì)之前,需要對(duì)凍干粉針劑工藝流程(參見(jiàn)圖1)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查和研究,從無(wú)菌區(qū)域、關(guān)鍵工藝

first floor, using extension methods lateralborrowed 4.1.3 方案概要 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案計(jì)劃在注射用頭孢西丁鈉無(wú)菌粉針劑在本公司初生產(chǎn)的前3,制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)題目 班級(jí) 年產(chǎn) 1000 萬(wàn)瓶粉針劑生產(chǎn)設(shè)備和工藝 指導(dǎo)教師 汪學(xué)軍 學(xué)生 設(shè)計(jì)的目 的和要求 1、生產(chǎn)能力:年產(chǎn) 1000 萬(wàn)瓶,

注射劑生產(chǎn)工藝流程 化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 化第四部分第三章凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證.doc 13頁(yè)0人閱讀 熱,[0001]本實(shí)用新型涉及頭孢類抗生素粉針劑生產(chǎn)工藝過(guò)程中用的沸騰床干燥器,屬于制藥設(shè)備領(lǐng)域。【背景技術(shù)】[0002]頭孢類抗生素是一類廣譜半合成抗生素,

生產(chǎn)天數(shù):250 天/年 2.1.2 工藝要求抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)、抗生素玻璃瓶滅菌干燥設(shè)備、粉劑分裝機(jī)、 粉針劑包裝設(shè)備等 2.1.3 質(zhì)量要求執(zhí)行 GMP 規(guī)范要求,doc格式23頁(yè)文件1.33M制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計(jì)題目:年產(chǎn)20萬(wàn)支無(wú)菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)任務(wù)書一、設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)20萬(wàn)支無(wú)菌分裝的粉

doc格式24頁(yè)文件0.17M年產(chǎn)150萬(wàn)支注射用頭孢哌酮鈉粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目建議書目錄31注射用頭孢哌酮鈉粉針劑工藝概述31粉針劑的生產(chǎn)概述312注射,4.2 驗(yàn)證條件 此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗(yàn)證并合格基 礎(chǔ)上,才進(jìn)行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 4.3 工藝規(guī)程 注射用×××工藝規(guī)程。 4.4

物料平衡及 見(jiàn)粉針劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 21.批記錄編號(hào) 22.設(shè)備一覽表 勞動(dòng)保護(hù) 24. 崗位操作規(guī) 見(jiàn)粉針劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則 程編號(hào) 25. 衛(wèi)生管理規(guī),4.4 工藝流程圖 見(jiàn)下頁(yè) 4.5 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)凍干粉針劑的所用主要設(shè)備(見(jiàn)附件 2)均經(jīng)驗(yàn)證,符合生 產(chǎn)工藝的要求。 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 檢

四、粉針劑的無(wú)菌生產(chǎn)工藝包 括: (一) 容器 (二) 洗瓶 (三) 干燥和滅菌 (四) 膠塞處理 (五) 鋁蓋 (六) 分裝 (一)容器 簡(jiǎn)述如下:一種是圓通形粉針,題目 起草人: 日期: 生效日期: 粉針劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則 審核人: 日期: 頒發(fā)部門:質(zhì)管部 編號(hào): 文件類別:技術(shù) 批準(zhǔn)人: 日期: 制作備份:3 版本: 分發(fā)部門:

doc格式12頁(yè)文件0.03M制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計(jì)題目:年產(chǎn)20萬(wàn)支無(wú)菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 學(xué)生姓名: 學(xué)號(hào): 系別: 專業(yè): 指導(dǎo)教師:,可以說(shuō), 凍干粉針劑生產(chǎn)的大部分過(guò)程是在無(wú)菌狀態(tài)下完成的, 這對(duì)設(shè)備提出 更高的要求。怎樣使設(shè)備選擇能真正圍繞著工藝性、 可靠性和經(jīng)濟(jì)性所展開(kāi)?其工藝布置

l制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計(jì)題目:年產(chǎn)000萬(wàn)支無(wú)菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)學(xué)生姓名:學(xué)號(hào):系別:專業(yè):指導(dǎo)教師:起止日期:013年01月1日設(shè)計(jì)任務(wù)書一、設(shè),4 職責(zé) 1. 5 粉針劑工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分 2. 產(chǎn)品生產(chǎn)處方 3. 生產(chǎn)工藝及操作 程序 3. 1 生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備 3. 2 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程 3