目1.前言 1.1 引言 1.2 適用范圍 1.3 引用標(biāo)準(zhǔn) 1.4 職責(zé) 1.5 粉針劑生產(chǎn)工藝及操作程序 GMP 文件 3.1 生產(chǎn)場所和設(shè)備 3.1.1 主要操作間的位置和,生產(chǎn)天數(shù):250天/年 2.1.2工藝要求抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)、抗生素玻璃瓶滅菌干燥設(shè)備、粉劑分裝機(jī)、粉針劑包裝設(shè)備等 2.1.3質(zhì)量要求執(zhí)行GMP規(guī)范要求設(shè)計工

【摘要】:近年來,凍干粉針劑成為藥品制劑生產(chǎn)中的創(chuàng)新劑型,其制備在低溫環(huán)境下本文將針對凍干粉針劑在生產(chǎn)過程中凍干環(huán)節(jié)的工藝及質(zhì)量技術(shù)進(jìn)行探討,4.2 驗證條件 此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗證并合格 基礎(chǔ)上,才進(jìn)行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證。 4.3工藝規(guī)程 注射用工藝規(guī)程。 4

輔助設(shè)施藥品廠房設(shè)計要求粉針分裝劑藥品設(shè)備綜述兲于滾壓式軋蓋機(jī)癿綜述兲于全自動貼標(biāo)機(jī)癿綜述參考文獻(xiàn)注射用青霉素鈉粉針劑工藝概述粉針劑的生產(chǎn)概,多肽類凍干粉針劑制藥工藝及車間設(shè)計,本作品參考了相關(guān)工程技術(shù)文獻(xiàn)對潔凈廠房的設(shè)計、驗證要求,確定了多肽類凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝、各風(fēng)險控制區(qū)的潔凈級別,并根據(jù)

4臺軋蓋機(jī)為核心設(shè)備組成的凍干粉針劑生產(chǎn)線,該凍干粉針劑生產(chǎn)車間年生產(chǎn)能力1凍干工藝研究實驗室:該實驗室擁有差示掃描量熱儀、掃描電子顯微鏡、冷凍干燥顯微鏡,粉針劑工藝規(guī)程 3.1.2 主工生產(chǎn)設(shè)備型號和編號 主要生產(chǎn)設(shè)備 全自動膠塞清洗機(jī) 立式超聲波洗瓶機(jī) 隧道式層流滅菌烘箱 螺桿分裝機(jī) 螺桿分裝機(jī) 正壓脈動

3.5.2 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。 4. 有關(guān)背景材料 4.1 概況 根據(jù)凍干粉針生產(chǎn)品種情況,我們選擇用注射用×××為代表連續(xù) 生產(chǎn)三批,進(jìn)行對凍干粉針劑生產(chǎn)工藝,皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系凍干粉針劑工藝規(guī)程詳解青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝化生系制藥0701 陳龍 皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系(制藥設(shè)備與工程設(shè)計)課 (

4.2 驗證條件此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗證并合格基 礎(chǔ)上,才進(jìn)行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證。 4.3 工藝規(guī)程注射用×××工藝規(guī),因此, 凍干粉針劑在制藥企業(yè)得到廣泛應(yīng)用?？梢哉f,凍干粉針劑生產(chǎn)的大部分過程是在無菌狀態(tài)下完成的, 這對設(shè)備提出更高的要求。 怎樣使設(shè)備選擇能真

因此,凍干粉針劑在制藥企業(yè)得到廣泛 應(yīng)用。 可以說,凍干粉針劑生產(chǎn)的大部分過程是在無菌狀 態(tài)下完成的,這對設(shè)備提出更高的要求。怎樣使設(shè)備選 擇,摘要 近年來,凍干粉針劑成為藥品制劑生產(chǎn)中的創(chuàng)新劑型,其制備在低溫環(huán)境下進(jìn)行, 本文將針對凍干粉針劑在生產(chǎn)過程中凍干環(huán)節(jié)的工藝及質(zhì)量技術(shù)進(jìn)行探

皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系(制藥設(shè)備與工程設(shè)計)課程設(shè)計班級姓名學(xué)號指導(dǎo)教師 二○一○年 六月 二十一日青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝制藥設(shè)備與工程設(shè),(3)以全年250 個工作日計算 三、設(shè)計內(nèi)容及要求 (1)確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分 (2)詳細(xì)敘述一個無菌分裝的粉針劑工藝設(shè)備的工作原理、 結(jié)構(gòu)組成及關(guān)

答案: 淘汰類 注:條目后括號內(nèi)年份為淘汰期限,淘汰期限為2006年是指應(yīng)于2006年底前淘汰,其余類推有淘汰計劃的條目,根據(jù)計劃進(jìn)行淘汰未標(biāo)淘汰期限或淘汰計劃更多關(guān)于粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備的問題>>,因此制藥廠無菌生產(chǎn)車間設(shè)計人員在設(shè)計之前,需要對凍干粉針劑工藝流程(參見圖1)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查和研究,從無菌區(qū)域、關(guān)鍵工藝

first floor, using extension methods lateralborrowed 4.1.3 方案概要 本產(chǎn)品工藝驗證方案計劃在注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑在本公司初生產(chǎn)的前3,制藥設(shè)備與工程設(shè)計課程設(shè)計任務(wù)書設(shè)計題目 班級 年產(chǎn) 1000 萬瓶粉針劑生產(chǎn)設(shè)備和工藝 指導(dǎo)教師 汪學(xué)軍 學(xué)生 設(shè)計的目 的和要求 1、生產(chǎn)能力:年產(chǎn) 1000 萬瓶,

注射劑生產(chǎn)工藝流程 化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 化第四部分第三章凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備驗證.doc 13頁0人閱讀 熱,[0001]本實用新型涉及頭孢類抗生素粉針劑生產(chǎn)工藝過程中用的沸騰床干燥器,屬于制藥設(shè)備領(lǐng)域。【背景技術(shù)】[0002]頭孢類抗生素是一類廣譜半合成抗生素,

生產(chǎn)天數(shù):250 天/年 2.1.2 工藝要求抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)、抗生素玻璃瓶滅菌干燥設(shè)備、粉劑分裝機(jī)、 粉針劑包裝設(shè)備等 2.1.3 質(zhì)量要求執(zhí)行 GMP 規(guī)范要求,doc格式23頁文件1.33M制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計題目:年產(chǎn)20萬支無菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 設(shè)計任務(wù)書一、設(shè)計題目年產(chǎn)20萬支無菌分裝的粉

doc格式24頁文件0.17M年產(chǎn)150萬支注射用頭孢哌酮鈉粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)計項目建議書目錄31注射用頭孢哌酮鈉粉針劑工藝概述31粉針劑的生產(chǎn)概述312注射,4.2 驗證條件 此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗證并合格基 礎(chǔ)上,才進(jìn)行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證。 4.3 工藝規(guī)程 注射用×××工藝規(guī)程。 4.4

物料平衡及 見粉針劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 21.批記錄編號 22.設(shè)備一覽表 勞動保護(hù) 24. 崗位操作規(guī) 見粉針劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則 程編號 25. 衛(wèi)生管理規(guī),4.4 工藝流程圖 見下頁 4.5 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)凍干粉針劑的所用主要設(shè)備(見附件 2)均經(jīng)驗證,符合生 產(chǎn)工藝的要求。 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 檢

四、粉針劑的無菌生產(chǎn)工藝包 括: (一) 容器 (二) 洗瓶 (三) 干燥和滅菌 (四) 膠塞處理 (五) 鋁蓋 (六) 分裝 (一)容器 簡述如下:一種是圓通形粉針,題目 起草人: 日期: 生效日期: 粉針劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則 審核人: 日期: 頒發(fā)部門:質(zhì)管部 編號: 文件類別:技術(shù) 批準(zhǔn)人: 日期: 制作備份:3 版本: 分發(fā)部門:

doc格式12頁文件0.03M制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計題目:年產(chǎn)20萬支無菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 學(xué)生姓名: 學(xué)號: 系別: 專業(yè): 指導(dǎo)教師:,可以說, 凍干粉針劑生產(chǎn)的大部分過程是在無菌狀態(tài)下完成的, 這對設(shè)備提出 更高的要求。怎樣使設(shè)備選擇能真正圍繞著工藝性、 可靠性和經(jīng)濟(jì)性所展開?其工藝布置

l制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計題目:年產(chǎn)000萬支無菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計學(xué)生姓名:學(xué)號:系別:專業(yè):指導(dǎo)教師:起止日期:013年01月1日設(shè)計任務(wù)書一、設(shè),4 職責(zé) 1. 5 粉針劑工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分 2. 產(chǎn)品生產(chǎn)處方 3. 生產(chǎn)工藝及操作 程序 3. 1 生產(chǎn)場所和設(shè)備 3. 2 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程 3